海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（简称“乐城先行区”）是我国医疗对外开放的前沿窗口，更是承载着无数患者生命健康新希望的热土。作为我国目前唯一的“医疗特区”，乐城先行区为国际创新药械搭建了快速进入中国临床的通道。当前，这片热土正持续迸发着医疗创新的蓬勃活力。

11月21日—22日，海南博鳌乐城首届全球创新药械博览会在乐城先行区举行。本次博览会以“智汇全球创新技术，共筑人类健康未来”为主题。来自全球的政府机构、医疗机构、科研机构及企业代表齐聚一堂，共同探讨医疗科技发展趋势与临床转化路径。

海南省人大常委会党组书记、副主任苻彩香，中国科学院院士魏于全，中国工程院院士吴玉章，美国食品药品监督管理局驻华办公室主任Sarah，中国人民解放军第八一医院副院长秦叔逵，中华医学会副秘书长王大方，中国药师协会会长史录文，中国食品药品企业质量安全促进会会长毛振宾，中华医学会杂志社社长魏均民，海南省琼海市委书记、乐城管理局党委书记周长强，乐城管理局局长傅晟，琼海市人民政府市长陈明等出席开幕式。

自2013年经国务院批准设立以来，乐城先行区紧紧围绕“建设成为世界一流的国际医疗旅游目的地和医疗科技创新平台”的核心目标，一体化推进医、药、研、产、城建设。

在特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际医疗交流四个特许的加持下，乐城先行区目前已集聚30多家医疗机构，形成公立﹢民营﹢国际多元化医疗格局，还与20个国家和地区的180多家药械企业建立深度合作关系，引进超过520种在国内未上市的国际创新药械，实现创新药械“中国首用”。

此外，依托真实世界研究通道，乐城先行区成功推动21款国际创新药械加速在国内上市，实现了医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，创造了令人瞩目的“乐城速度”。

大会现场发布了《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区国际创新药械引进及使用白皮书》。该白皮书展示了乐城百余款已落地创新产品的引进成果与真实案例，勾勒出从特许引进、真实世界数据应用到产业化发展的完整生态链，为全球产业界提供了一份洞察中国医疗创新市场的指南。

开幕式上启动了创新药械技术引进专家委员会筹备工作。专家委员会将设立肿瘤、罕见病、神经学科、肝胆胰外科、心血管学科、风湿免疫科、眼科、耳鼻喉科等12个分会。此外，大会还举办了“创新之光”药械颁奖仪式，表彰在药械引进、临床转化、产业协作等方面作出突出贡献的企业与机构。奖项分为五大类，包括“先行先试”突破创新奖、“生命之光”临床价值奖、“中国首用”市场先锋奖、“乐城伙伴”最佳合作企业奖及“乐城伙伴”代理引进贡献奖。

心律失常治疗新利器在乐城先行探路

国家心血管病中心

中国医学科学院阜外医院心内科主任医师

张澍

目前，针对心律失常的治疗方式包括药物治疗、导管消融术治疗、起搏器治疗及植入式心律转复除颤器治疗。其中，心脏起搏器、植入式心律转复除颤器等心脏植入型电子装置是心律失常最为有效的治疗方法，近年来在我国发展很快，但与国际先进水平相比还存在差距，比如，有需求患者的植入比例仅为发达国家的1/5。

随着临床需求增加和技术发展，起搏器的起搏方式和技术发展迅速，传统的起搏方式仅按设置时间刺激心肌起搏，最新的起搏方式是采用自动化模式，在心脏的精准部位如传导系统起搏，通过特殊工具，将电极精准放置在传导束上，确保起搏按照正常心脏的传导激动顺序进行，更加贴近生理特性。这种方式主要包括心房生理性起搏和心室生理性起搏。在我国学者的努力下，心室生理性起搏（左束支起搏）已经成为全球主流的心脏起搏器术式，并写入相关领域的中国、欧洲和美国指南。左束支起搏将成为未来心脏起搏的重要发展趋势和方向。

最近开展的新研究心房生理性起搏(巴赫曼束起搏）通过模拟天然心房生理性激动顺序，提高心输出量。

从最初的埋在胸壁下的心脏起搏器到当下的无导线心脏起搏器，起搏器越来越智能，体积越来越小。无导线心脏起搏器的出现为心脏起搏器产品带来了颠覆性改变。它将传统起搏器的电极和脉冲发生器合二为一，仅有胶囊大小，直接植入到胸腔内，手术后胸壁下不再有异物, 胸腔内不再有导线，患者基本感受不到起搏器的存在。比起传统起搏器易出现感染、断裂、磨损等并发症，无导线心脏起搏器可以降低61%的并发症风险。

为了早日能在临床应用无导线心脏起搏器，业界也加快了对其的研究。2014年，阜外团队对无导线起搏器进行了动物可行性实验。2015年，阜外医院团队参与了针对该产品的全球临床试验豁免（IDE）临床试验。2018年，在海南博鳌超级医院完成国内首次应用。截至目前，累计植入超过20000例。

植入式心律转复除颤器（ICD）是目前预防心源性猝死最有效的治疗方式，但因其费用较高，在我国尚未被普遍接受。2024年5月，国际创新器械血管外植入式心律转复除颤器在乐城国际医疗旅游先行区上海交通大学医学院附属瑞金医院海南医院完成全国首例应用。

与传统除颤器产品相比，血管外植入式心脏除颤器的整个系统不进入血管和心腔，可以提供无痛治疗和电击治疗，其电池也可实现“更长待机”。未来也应当推动除颤器的广泛应用，拯救更多人的生命。

七年深耕 铸就“超级眼科”

国家眼耳鼻喉疾病临床医学研究中心主任

海南乐城真实世界研究院理事长、院长

瞿佳

作为最早进驻乐城先行区并开展诊疗的医疗团队，乐城超级眼科医院（海南眼视光眼科医院）深耕七载，以政策为翼、以创新为核，打造出全球眼科先进技术的“中国窗口”，惠及众多眼科患者。

乐城超级眼科医院的背后是温州医科大学附属眼视光医院与温州医科大学眼视光学院。我们首创了眼视光医学教育“中国方案”，培养出全国九分之一的眼科医生，引领33所院校开设相关专业，拥有四大国家级科研平台，构建了科技创新全链条体系。医院连续四年在公立医院绩效监测中位列全国眼科专科医院第一。

乐城超级眼科平台是乐城先行区推出的第一个也是唯一的超级专科平台，如今已形成“一体两翼”布局：由海南各分支机构负责市场运营，由研究型眼科医院负责医疗科研，由医工转化平台主导产业孵化。此外，乐城超级眼科平台在海口、三亚、琼海、儋州等四市设立六大中心进行全岛布局，并积极拓展岛外合作。目前平台已有来自40多家医疗机构的约500名专家多点注册。

乐城这片创新沃土有政策优势、团队优势、协作优势和方法学优势。这些均极大提升了真实世界研究的速度。迄今为止，乐城超级眼科医院累计开展43项特许项目，创下37个国内“首例”，开展了21项真实世界研究项目，其中8项特许药械通过真实世界研究成功在中国注册获批上市，4项加速注册上市。

目前已有52种国际最新眼科产品在乐城先行先试。例如，新一代机器人全飞秒手术设备VISUMAX 800从2023年8月4日提交审批，历经17.5个月就正式获批，3万多例依托该设备的眼科手术已经完成。让国人能及早用上先进产品，这就是“乐城速度”。

真实世界研究加速创新药械惠及皮肤病患者

中华医学会皮肤性病学分会名誉主委

博鳌超级医院领衔专家

张学军

七年来，由多所高校和科研机构联合组建的博鳌超级医院皮肤医学中心，逐渐构建起集医疗、科研、教学与产业转化于一体的临床研究平台，成功交出了皮肤健康药械先行先试的亮眼答卷。

博鳌超级医院皮肤医学中心率先开展10余种创新药械的先行先试工作，创下医疗特区多个“第一”。

2018年，中心启动首个生物制剂司库奇尤单抗治疗银屑病真实世界研究。随后发表的研究论文证明，司库奇尤单抗可以治愈大多数中国银屑病患者，疗效肯定、安全性好。相关研究成果论文也是乐城先行区在国际期刊上的第一篇先行先试的真实世界研究论文。2023年，中心团队开展首个外用药芦可替尼乳膏治疗白癜风的真实世界研究。从2023年8月到2025年8月，芦可替尼乳膏在博鳌超级医院治疗了7000名白癜风患者，成为乐城先行区使用人次最多的特许药。

为了将乐城先行区的先行先试成果推广至全国，中心连续举办七届皮肤健康创新医学论坛，在全国开设600余家银屑病专病门诊，通过“千县无银”项目培训万名皮肤科基层医生，有效提高我国县域皮肤科诊疗能力及生物制剂合理使用，并推动真实世界研究数据纳入银屑病诊疗指南共识。

先行先试和真实世界研究成果为患者带来了显著获益。截至2025年10月，在博鳌超级医院就诊使用治疗银屑病、白癜风、特应性皮炎等创新药的患者超过20000人，相关医疗旅游收入超过2亿元。真实世界研究循证数据及全国推广工作显著提高了该类药品被纳入医保的速度。患者在快速享受到海外创新药疗效的同时，也大幅减少了医疗花费。

中心利用七年时间，打造出特许药械﹢真研数据﹢医保衔接的“乐城范式”，实现了三大历史性突破。一是在制度层面建立“特许药械﹢真实世界研究数据﹢医保衔接”闭环，成为自贸港医疗创新的核心引擎；二是在临床层面推动中国银屑病治疗从“症状控制”跨入“临床治愈”时代；三是在产业层面催生本土企业创新药研发，自2022年以来共助力了8种国产新药上市。

干细胞治疗为生殖难题提供新解法

南京大学医学院附属鼓楼医院生殖医学中心主任

孙海翔

生殖医学在临床上面临着三大难题：一是卵巢功能衰竭问题，二是子宫内膜损伤问题，三是男性性功能障碍问题。

对于早发性卵巢功能不全，目前采取的是激素替代治疗与辅助生殖技术，但效果不甚理想。对于子宫腔粘连综合征，常规激素替代治疗复发率高，治疗效果极差，且伴有不孕症和流产风险。在男性性功能障碍方面，常规的男性前列腺手术、尿道成形术等操作容易引发神经和血管损伤、海绵体纤维化及瘢痕形成，且患者术后常伴发勃起功能障碍。

干细胞治疗为上述生殖医学难题带来了新解法。《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区生物医学新技术促进规定》已于2025年2月1日起施行，推动了相关治疗临床转化应用的发展。一些临床前研究表明，间充质干细胞治疗可改善卵巢功能早衰患者的卵巢功能，修复受损子宫内膜。此外，干细胞的使用也能改善动物海绵体内皮的血管功能，有效抑制海绵体纤维化，从而改善性功能。

2016年，南京大学医学院附属鼓楼医院生殖医学中心科研团队在国内率先进行卵巢功能早衰合并不孕症患者脐带多能间质细胞移植干预的临床研究。相关研究显示，干细胞或干细胞联合胶原移植治疗能改善部分卵巢功能早衰患者的卵巢反应性，患者的大卵泡活动率达到39.1%。其中还有两例患者实现了临床妊娠，并诞下健康婴儿。

2019年，团队又开展脐带间充质干细胞治疗早发性卵巢功能低下的随机对照临床研究。研究表明，相较激素治疗组，脐带干细胞组人员的卵泡活动率显著提高。此外，团队在干细胞移植修复患者子宫内膜、干细胞治疗男性性功能障碍等方面也有一系列临床研究进展。此外，在干细胞移植修复患者子宫内膜与干细胞治疗男性性功能障碍等方面也都有临床研究进展。还有研究显示，间充质干细胞来源的外泌体在生殖医学领域可能具有临床应用价值。

综合来看，干细胞移植治疗卵巢功能不全和卵巢功能早衰临床研究显示，患者大卵泡活动率显著改善，但临床妊娠率仍较低；干细胞移植治疗重度宫腔粘连临床研究显示，干细胞治疗能促进血流灌注，修复子宫内膜功能，提高临床妊娠率，降低流产率；临床研究初步显示，干细胞可有效治疗男性性功能障碍。然而，目前的临床研究仍为单中心研究，进一步开展多中心干细胞修复生殖功能临床研究，对建立生殖疾病干细胞治疗体系至关重要。

放疗新手段打开肿瘤治疗新天地

鹏博（海南）硼中子医院院长

王恩敏

硼中子俘获疗法（BNCT）是利用中子和聚集在癌细胞中的硼-10化合物的反应，定点破坏癌细胞的治疗方式。与使用X线和其他粒子的放射疗法相比，硼中子俘获疗法对病灶周围的正常细胞损伤轻微。

研究和实践表明，硼中子俘获疗法兼具生物靶向性与重离子效应，可在细胞水平选择性精准“杀死”肿瘤细胞。该疗法被誉为放疗领域的“皇冠明珠”，成为新一代的肿瘤治疗方法，并呈现蓬勃发展的态势。

一项针对硼中子俘获疗法治疗复发性恶性胶质瘤的研究（纳入24例患者）显示，经硼中子治疗后，复发性恶性胶质瘤患者的中位数生存期由4.4个月提升至18.9个月。此外，使用该疗法治疗脑膜瘤、乳腺癌、肺癌、胰腺癌的多个研究也有不同程度的进展。

目前，全球20多家研究机构和公司正在研发基于加速器产生中子源的硼中子治疗设备，包括回旋加速器、静电加速器、射频4极场直线加速器等。我国多家医院和机构也正在推进或筹备硼中子治疗项目。鹏博（海南）硼中子医院已于2023年底完成基础建设，预计在2026年1月接收临床患者。

随着加速器进入医院和新型硼药的开发力度加大，硼中子俘获疗法将迎来新的爆发增长期。未来，硼中子俘获疗法装置相关加速器、靶材、中子慢化准直、中子测量技术等，还需要进一步优化，以使加速器更加稳定和目标中子产额最大化。

整理：吴倩 李津

审核：李天舒