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2026政策临近,中成药市场将何去何从?

问:随着2026年7月1日《中药注册管理专门规定》第七十五条实施期限的日益临近,“众多中成药将退出市场”的说法引起了社会各界的广泛热议。那么,真实情况究竟是怎样的呢?

答:实际上,“大量中成药集中退市”的情况并不会发生,不过不合规的品种将会按照规定有序退出市场。此次政策主要聚焦于药品再注册环节,也就是针对批准文号到期后需要重新申请的中成药,并非直接对现有在售产品进行淘汰。

此次政策调整重点要淘汰的是那些长期未投入生产、临床价值较低、缺乏安全数据支撑的劣质中成药品种。预计市场上中成药产品的数量将会减少30%到40%,但像临床常用、疗效确切的经典名方制剂等优质品种,只要通过补充相关研究,就能够保留其上市资格。

关于中成药价格,并不会出现普遍大幅上涨的情况,整体价格将朝着更加合理透明的方向发展。

一方面,价格监管力度不断加大,全国多个省份已经推行了中成药价格“红黄绿灯”分级管理制度,对价格虚高、价差过大的品种进行规范整治,甚至暂停其挂网销售,从而有效挤出了价格中的水分。

另一方面,第四批中成药集采工作已经启动,此次集采首次将OTC产品和部分独家品种纳入其中,中成药价格将会大幅降低。对于那些疗效确切、数据齐全的优质中成药,虽然企业的合规成本有所增加,但监管层明确提出了“优质优价”的导向,其价格会保持稳定,不会盲目上涨,群众用药的整体负担也将有所减轻。

从行业发展的逻辑来看,此次政策调整是中医药产业从“数量扩张”向“质量优先”转型的必然趋势。长期以来,部分“僵尸批文”“同质化批文”占用了大量的监管资源,政策的落地实施将促使资源向优质企业集中,让真正安全有效的中成药在市场中脱颖而出。

一些常用中成药的龙头企业已经提前做好了布局,投入资金补充安全评价数据,以便顺利完成说明书修订工作。专家提醒,后续部分药品的说明书可能会进行更新,消费者在服用时需要留意最新版说明书中的用药禁忌和注意事项。通过正规渠道购买药品,并严格按照说明书或医嘱服用,能够进一步保障用药安全。

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