尊敬的患者朋友：

您好！北京佑安医院正在进行一项名为：评估HH-006在慢性乙型肝炎病毒感染者中多次给药的有效性和安全性的II期临床研究，方案编号为HH006-202。本研究已经由国家药品监督管理局批准，并得到【首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会】的批准。本项研究的主要研究者是首都医科大学附属北京佑安医院肝病一科郑素军教授。

一、主要入选条件

参加本研究需要符合下述条件：

1、男性或女性；年龄：18~45周岁（包含）；

2、HBsAg和/或HBV DNA阳性6个月以上（包括6个月），或者既往肝组织活检结果显示慢性乙型肝炎；或者抗HBV核心抗原IgM抗体（抗 HBc IgM）阴性；

3、筛选期病毒学及肝功能指标：

4、既往1年内未接受干扰素抗病毒治疗，且筛选期前6个月内未接受过核苷（酸）类似物（NAs）治疗；则需要HBeAg阳性，2000 IU/mL ≤ HBsAg ≤ 100000 IU/mL，HBV DNA > 10^5 IU/mL，2×ULN≤ALT≤8×ULN；

5、既往1年内未接受干扰素抗病毒治疗，且筛选期前6个月内未接受过核苷（酸）类似物（NAs）治疗；则需要HBeAg阴性，100 IU/mL ≤ HBsAg ≤ 3000 IU/mL，20 IU/mL

6、既往1年内未接受干扰素抗病毒治疗，仅接受核苷（酸）类似物单药治疗至少一年，筛选前至少6个月内未变更其治疗方案，且在研究期间无计划变更该稳定治疗方案；则需要HBeAg阴性，100 IU/mL ≤ HBsAg ≤ 3000 IU/mL，HBV DNA ≤ 100 IU/mL，ALT ≤ 2×ULN；

7、未接受绝育手术的男性及绝经未满两年的女性，需同意自筛选至研究末次随访采取充分有效避孕措施；

以上仅为部分入选标准，如需详细了解，请您联系研究医生进行沟通。研究医生将根据您的检查进一步判断是否符合研究的要求。

二、风险与获益

这项研究包括药物和实验室检查，如抽血、采集尿液、心电图、B超和其他必要的检查。任何治疗药物和检查都可能有不良反应。

如果您入组到本研究：

1、参加本研究的相关检查由申办方提供，您不会有额外的花费；

2、您将通过完成研究相关的定期访视获得交通补助及采血补助；

3、专业医疗人员的定期随访；

4、研究药物将由申办方提供；

5、您参与本研究将帮助研究医生和申办方更多的了解研究药物，将来帮助更多慢性乙型肝炎病毒感染的病人；

三、联系方式

如果您对本研究感兴趣，想了解更多相关信息， 可以直接联系以下医生

医院/科室：首都医科大学附属北京佑安医院/肝病一科

联系人：张助理