出品 | 搜狐健康
作者 | 汪嘉祯
编辑 | 袁月
我国是全球糖尿病第一大国，最新患者规模达1.48亿，其中90%以上为2型糖尿病。这类慢病的核心疾病特征，是胰岛功能呈进行性衰退，患者血糖波动大、长期控糖难度高。在糖尿病全程管理体系中，基础胰岛素是稳住空腹血糖、构建长效控糖底盘的核心药物，但低血糖、尤其是隐匿性更强的夜间低血糖，一直是困扰患者规范治疗、制约血糖达标的最大临床痛点。
9月1日，恒瑞医药自主研发的1类创新生物药舒地胰岛素注射液（瑞恒盈®）在阿里健康首发。据悉，这是国内首款自主研发的长效胰岛素类似物，用于成人2型糖尿病治疗。该药从获批到首发上线仅一个月，反映出创新药从获批到可及的链路正在进一步缩短。
长期以来，国内长效基础胰岛素市场高度依赖外资原研产品，国产赛道长期以仿制药、生物类似药为主，缺乏具备自主分子结构、优效安全特征的原创长效胰岛素。恒瑞医药历经十余年研发、超5亿元研发投入打磨的舒地胰岛素注射液正式获批上市，作为中国首个自主研发的长效胰岛素类似物，一举打破近二十年外资垄断格局，实现国产长效胰岛素从“仿制跟随”到“源头原创”的产业跨越，为亿万2型糖尿病患者提供等效控糖、更安全、低夜间低血糖风险的全新原研治疗选择。
结构创新破局：分子优化精准解决临床核心痛点
胰岛素治疗的核心矛盾始终是“控糖疗效”与“低血糖风险”的平衡。传统长效胰岛素虽能实现基础降糖，但药效波动、夜间药物蓄积极易引发无症状低血糖，轻则导致患者恐惧用药、擅自停药减药，重则诱发心脑血管意外、夜间猝死，是糖尿病长期管理依从性差的关键根源。
舒地胰岛素的核心优势，源于自主创新的分子结构设计。该药物基于desB30人胰岛素骨架，针对性对胰岛素B链第29位赖氨酸开展侧链修饰，通过结构优化实现药代动力学升级。公开临床数据显示，其药物半衰期约21小时，稳态降糖作用可维持超42小时，起效平缓、药效释放匀速持久，彻底规避短效、长效传统胰岛素的药效峰值波动问题，完美适配基础胰岛素“平稳托底、长效控糖”的临床需求。
相较于传统外资标杆甘精胰岛素，舒地胰岛素实现了疗效等效、安全更优的差异化突破。基于两项关键Ⅲ期注册临床研究（INS068-301、INS068-302）的权威数据，无论是口服降糖药控制不佳、还是基础胰岛素治疗不达标的2型糖尿病患者，舒地胰岛素的糖化血红蛋白降幅、空腹血糖改善效果均与甘精胰岛素完全相当，达到临床非劣效标准。
更具临床价值的是安全性的显著升级：针对既往使用口服降糖药的患者，52周长期治疗数据证实，舒地胰岛素组总低血糖风险降低20%，夜间低血糖风险大幅降低35%。夜间低血糖的显著下降，直击临床刚需，解决了长期困扰医患的核心痛点，能有效消除患者用药顾虑，大幅提升长期规范治疗的依从性。
复旦大学附属中山医院、INS068-301研究主要研究者李小英教授对此表示：“舒地胰岛素在保证平稳、有效控糖的前提下，实现了夜间低血糖风险的显著优化。作为全新国产原研长效基础胰岛素，它将完善2型糖尿病阶梯治疗方案，为临床提供更安全的基础用药选择，切实改善患者长期生存质量。”
产业里程碑：终结外资垄断，国产胰岛素迈入原创时代
回溯国内胰岛素产业发展历程，三代长效胰岛素类似物的核心专利、分子结构、工艺技术长期被海外药企垄断。国内企业过往布局集中于仿制药赛道，虽实现了市场供给补充，但始终无法突破技术壁垒，缺乏自主知识产权的创新产品，高端长效胰岛素市场话语权长期旁落外资。
舒地胰岛素的获批上市，是国内代谢慢病领域的标志性产业突破。作为1类治疗用生物制品，其完整分子结构、修饰工艺、生产体系均为恒瑞自主研发，不仅填补了我国原创长效基础胰岛素的市场空白，更证明国内药企已具备胰岛素源头创新、分子改造、临床转化、产业化落地的全链条核心能力，彻底改写了“国产胰岛素=仿制”的行业刻板认知。
恒瑞医药总裁、首席运营官冯佶解读产品战略价值时表示，舒地胰岛素是企业十余年深耕糖尿病领域的核心成果。该产品的落地，标志着恒瑞正式搭建起口服降糖药+注射胰岛素的完整糖尿病创新产品矩阵，覆盖糖尿病早中晚期全程治疗场景。同时，这款原研长效胰岛素的落地，也为后续胰岛素与GLP-1RA复方制剂、联合治疗管线的迭代研发奠定坚实基础，持续完善代谢疾病领域的创新布局。
不同于单一产品突破，舒地胰岛素的问世，更带动国内胰岛素产业逻辑的升级：从“低价替代”转向“技术领跑”，从“跟随仿制”转向“自主定义标准”，为国产创新慢病药突围高端市场提供了标杆范本。
赛道前瞻：长效胰岛素创新，激活代谢疾病产业新生态
当前全球代谢疾病赛道竞争白热化，GLP-1、SGLT2、新型胰岛素、复方制剂多点开花，而安全、长效、低风险、可及性高的基础胰岛素，仍是亿万2型糖尿病患者的刚需基石用药。
舒地胰岛素的上市，不仅补齐了国产长效胰岛素的原创短板，更形成了“单药创新+复方储备”的可持续管线格局。依托自主可控的胰岛素分子修饰平台，恒瑞已布局舒地胰岛素诺利格鲁肽等复方制剂，持续探索胰岛素与减重、降糖靶点的联合治疗方案，进一步拓展中重度糖尿病、肥胖合并糖尿病等复杂场景的治疗边界。
从产业维度看，以舒地胰岛素为代表的国产原研慢病创新药，正在重塑行业格局：打破外资价格壁垒与技术垄断，压低高端胰岛素市场价格区间，减轻患者长期用药的经济负担；同时倒逼行业从同质化仿制内卷，转向源头技术创新、临床价值优化的高质量发展路径。
