首款Treg疗法获批上市、首个CAR-Treg进入人体试验阶段、首批大药企重金下注...... 2026年，调节性T细胞（Treg）终于从实验室里的热门“潜力股”，走到了产业化的临界点。

2025年10月，诺贝尔生理学或医学奖授予Mary E. Brunkow、Fred Ramsdell和坂口志文，以表彰他们在外周免疫耐受领域的发现。诺奖委员会将Treg喻为免疫系统的“安全卫士”：与负责主动攻击的免疫细胞不同，Treg更像一脚“刹车”，遏制免疫系统过度活化，防止其攻击自身组织。

诺奖揭晓尚不足一年，这一赛道已从基础研究加速向临床与产品端转化。体外扩增回输、CAR-Treg、工程化Treg、小分子体内诱导等技术路线同步推进，资本与产业密集涌入，赛道正处爆发前夜。

在这场全球竞逐中，中国企业正与全球站在同一起跑线上。目前，国内已在多条技术路线上完成布局，形成多点开花的竞争格局。

随着Treg正式步入产业化元年，中国药企正迎来一次极具战略意义的技术突围窗口。

01

Treg的产业化元年，真的来了

2026年，Treg疗法的技术路线正在加速成熟，全球范围内多款Treg产品已推进至注册临床阶段。

最具标志性的突破发生在6月30日。 美国FDA批准Orca Bio公司的TREGZI，用于接受匹配供者造血干细胞移植的血液肿瘤成人患者。

这是全球首个正式获批的以Treg为基础的免疫疗法，它用监管层面的认可回答了困扰行业多年的问题：Treg不仅是一种重要的免疫学调控机制，更可以标准化制备、通过临床验证，并最终成为合规上市的产品。

更值得注意的是，全球首款Treg疗法Tregzi采用的是体外扩增回输的思路，但Treg领域并没有收敛到一条路线，而是正在“多点开花”。

一边是走细胞治疗路径，将Treg直接改造为细胞药物。工程化Treg领域的领先企业Quell Therapeutics、CAR-Treg先行者Sonoma Bio等公司，正通过基因工程手段攻克天然Treg数量稀缺、靶向性不足及体内持久性有限的难题。2026年，Quell启动了其候选产品QEL-005的I/II期研究，Sonoma的SBT-77-7101也已进入针对难治性类风湿关节炎的I期临床。

另一条路径则绕开体外操作，通过小分子或融合蛋白药物直接注入体内，在体内选择性激活或扩增患者自身的Treg。

专注于Treg调控通路的Nektar Therapeutics通过其候选药物rezpegaldesleukin选择性激活Treg相关信号，促进细胞体内扩增，今年7月已启动特应性皮炎的全球III期注册研究；而聚焦组织特异性Treg激活的TRexBio，其TNFR2激动剂TRB-061于8月公布首个人体I期结果，展现出可重复的Treg激活与扩增效应。

也就是说，今天的Treg赛道，已远非“体外扩增回输”所能概括。多克隆Treg、CAR-Treg、TCR-Treg、工程化Treg、细胞因子激动剂、体内诱导……多种技术路线同步向临床推进。

临床突破的同时，资本也在加速重估赛道价值， Treg赛道正在经历一轮密集的资本涌入。

今年1月，TRexBio完成5000万美元融资推进组织靶向Treg疗法；Orca Bio最近两轮股权融资合计达到2.5亿美元，为产品商业化做准备；2月，Nektar则分别在2月和4月完成4.6亿美元和3.738亿美元的公开募资。

跨国药企则更早一步下注。

阿斯利康早在2023年便与Quell达成合作，围绕1型糖尿病和炎症性肠病开发工程化Treg疗法，首付款8500万美元，潜在里程碑超过20亿美元；随后，阿斯利康又先后对两个项目行使许可选择权。

再生元则与Sonoma合作开发炎症性肠病等多个适应症的工程化Treg产品，前期现金及股权投资合计7500万美元，后续4500万美元研发里程碑也已兑现；如今双方合作管线已经覆盖乳糜泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病等方向。

基础科学收获诺奖、首款产品获批、临床管线密集推进、资本与MNC同步下注，四条线在2026年汇聚。

赛道火热之下，来自大洋彼岸中国创新药企的Treg技术技术突围也迎来最好的窗口期：全球已经证明了方向可以走通，但什么才是Treg最好的产品形态、最优工程化路线和最低成本的产业化方式，仍然没有标准答案。

规则尚未固化，后来者才有机会改写规则。

02

中国药企能否弯道超车？

在Treg领域，中国正与全球企业站在同一起跑线。

与CAR-T浪潮中“跟随式创新”不同，中国Treg企业的布局呈现出鲜明的差异化特征，不着眼MNC已经重兵布防的赛道，而是选择它们尚未充分覆盖的“无人区”；不满足于简单的“me-too”，而是在适应症选择、技术路径和产业化策略三个维度上主动寻求“错位竞争”。

在细胞治疗路径上，一些企业选择直接利用天然Treg，通过分选、体外扩增后回输。目前已有自体多克隆Treg产品进入I/II期临床，适应症正从经典的自身免疫性疾病逐步拓展至神经退行性疾病。另一些企业则走得“更远”， 通过CAR等工程化手段为Treg赋予精准靶向能力，国内已有CAR-Treg产品完成首例患者回输，并正向组织特异性Treg、体内CAR-Treg等下一代方向迭代。

在分子药物路径上，先声药业的Treg偏好型IL-2突变融合蛋白SIM0278是典型代表。该分子通过降低与效应T细胞的亲和力、保留对Treg的高选择性，精准激活Treg以恢复免疫平衡，目前已启动中国II期临床。

而博迪贺康的探索则更具颠覆性，其同时押注细胞治疗和分子药物两条技术路径。

博迪贺康的核心管线BT-101是一款口服小分子GPCRx激动剂，已获得中美两国临床试验许可，首个适应症瞄准炎症性肠病。2026年5月，BT-101完成中国I期首例健康受试者给药，标志着口服诱导Treg这一全新方向正式进入人体验证阶段。

与此同时，博迪贺康的Enforce-T平台则试图通过基因敲降技术，将常规T细胞直接改造为Treg-like细胞，从源头绕开天然Treg数量稀缺、扩增困难、稳定性不足等长期制约。若这一路径走通，或将重塑细胞治疗的生产逻辑。

可以说，中国Treg已经出现了真正意义上的多路线竞争。不过， Treg距离真正的大规模产业化仍有三道难关：

一是体外大量扩增后还能否保持稳定的Treg身份、纯度和抑制功能，这是决定疗效安全性的首要前提。如果回输到体内的Treg已经“变了味”，不仅无法发挥免疫抑制作用，还可能带来安全隐患。

二是进入炎症环境后能否“稳住”。在自身免疫或移植排斥的高炎症环境中，Treg能否持续维持免疫抑制表型，决定了疗法是否具有持久的临床价值。换句话说，Treg的“刹车”不能踩一脚就松掉。

三是现实的产业化门槛，Treg细胞疗法涉及供体筛选、细胞分选、体外扩增、基因工程改造、质量放行、冷链运输等多个环节，每一步都有技术门槛。如何把成本降下来、让产品真正惠及患者，是商业化的核心挑战。

换句话说，2026年可以是Treg的产业化元年，却还远不是胜负已分的一年。接下来真正比拼的，是谁能同时跨过稳定性、持久性和规模化这三道难关。

在此背景下， 2026年10月13日-14日，“2026年调节性T细胞临床开发峰会”将在北京海淀隆重举行。本届峰会由中关村科学城管理委员会主办，清华大学免疫学研究所、北京中关村科学城创新发展有限公司、博迪贺康生物技术有限公司承办，以“科创赋能、迭代新局、产研共生”为主题，汇聚全球Treg领域最顶尖的科学家、临床专家与产业领袖。

值得关注的是， 2025年诺贝尔生理学或医学奖得主坂口志文博士与弗雷德·拉姆斯德尔博士将联袂出席峰会。两位科学家将分别坐镇“从基础到临床”与“从实验室到产业”两大主论坛，发表主旨演讲，分享各自领域的深刻洞见，为整场峰会注入从科研到转化的前沿智慧。

会议名称：2026年调节性T细胞临床开发峰会

会议主题：科创赋能 迭代新局 产研共生

时间：2026年10月13-14日

地点：中国 · 北京海淀

大会执行主席：石彦博士 清华大学医学院教授、博士生导师、首席研究员

特邀讲者：2025年诺贝尔生理学或医学奖得主坂口志文博士、弗雷德・拉姆斯德尔博士

合作咨询：conference@benethera.com

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