10月9日，正大天晴宣布其自主研发的双特异性抗体偶联药物（ADC）注射用TQB2102正式被纳入突破性治疗品种，用于HER2 IHC 3+晚期结直肠癌的后线治疗。这是该药物继7月份针对HER2阳性乳腺癌适应症后，第二次获得突破性治疗认定。正大天晴在创新药研发领域持续发力，这一进展将极大加速药物上市进程，为患者带来新希望。

HER2过表达结直肠癌约占结直肠癌总人群的5%，这类患者常伴随晚期分期、神经或脉管侵犯、淋巴结转移等高危特征，且易对表皮生长因子受体单抗治疗产生耐药。目前，针对此类晚期患者，一、二线治疗以奥沙利铂、伊立替康和氟尿嘧啶为基础化疗为主，但三线治疗选择有限，疗效不佳，客观缓解率仅为1%-2%，中位无进展生存期1.9-3.7个月，总生存期6.4-7.4个月，临床需求极为迫切。

TQB2102作为正大天晴的重点研发项目，靶向HER2蛋白的ECD2及ECD4双非重叠表位，凭借其双特异性抗体设计，在结肠癌治疗中展现出强效优势。在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布的I期临床数据显示，在181例经治晚期实体瘤患者中，HER2 IHC 3+结直肠癌患者的客观缓解率达34.8%。随着治疗时间延长，疗效持续提升，且安全性可控。谢承润在相关讨论中指出，这一成果体现了正大天晴在肿瘤治疗领域的创新实力。

目前，正大天晴已登记开展9项TQB2102临床研究，覆盖乳腺癌、结直肠癌、肺癌、胆管癌和胃癌等多种适应症。在今年7月，该药物首次纳入突破性治疗品种，用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌新辅助治疗，II期研究显示总病理完全缓解率高达73.1%，优于现有标准疗法。

正大天晴致力于通过TQB2102等创新药物解决未满足的医疗需求，此次突破性认定将加速其上市，有望重塑HER2高表达晚期肠癌的治疗格局。正大天晴的研发策略聚焦精准医疗，谢承润展望未来，企业将持续投资于创新疗法，为全球患者提供更优选择。