和君咨询医药医疗事业部 史天一

曾凭借新冠疫情检测需求站上风口的体外诊断（IVD）行业，如今正经历一场深刻而凛冽的调整。与制药领域的创新热度形成对比，行业盛会中部分国际诊断巨头的缺席，折射出市场的整体趋冷。财务数据揭示了严峻现实，2025年前三季度，A股体外诊断板块营业总收入同比下降14.5%，归母净利润下滑26.4%，行业增长已连续三年放缓。在A股近40家相关上市公司中，能同时实现营收与利润双增长的企业不足5家。中国IVD行业已告别高速增长阶段，步入从规模扩张向价值深耕转型的阵痛期。

一、“量价齐跌”成行业核心挑战

当前行业的核心困境可概括为“量价齐跌”。价格压力主要来自集中带量采购的全面推行与深化。当前，IVD领域已完成多轮省际联盟集采，基本覆盖核心生化与免疫试剂品种。集采在加速市场格局重塑、推动国产替代的同时，也导致了产品价格大幅下降与整体市场规模的收缩。据行业统计，2025年前三季度中国IVD市场规模同比下滑5.9%，其中生化免疫板块是主要下滑领域, 带动整体市场走低。

相较于价格，检测“量”的收缩影响更为深远，这主要源于医保控费与规范化诊疗政策的强力推进。2024年底以来，国家多部门连续发文，强力推行检验结果互认，在官方层面明确“最少够用”原则，要求医疗机构全面清理不必要的检验套餐，旨在杜绝重复检查和过度医疗，直接导致医院检验开单量从过去的“套餐化”泡沫向“必要化”规范急剧回归。此外，持续的医疗反腐行动也使得大型诊断设备的进院周期延长，间接影响了试剂的常规消耗。行业共识认为，竞争核心已从品牌与价格，转向产品真实临床价值与综合服务能力。

二、细分领域普遍承压，内部分化加剧

在行业整体承压背景下，各细分赛道表现呈现分化态势。

生化诊断是技术壁垒最低、国产化最彻底的赛道，也是集采覆盖最广的领域，业绩压力最为突出。多家代表性企业净利润出现大幅下滑，其中不乏降幅惊人的案例，反映出价格下调后的严峻经营挑战。该赛道并非没有机会，但机会已从“规模扩张”转向“精细运营”——做深核心产品、拓展海外市场、构建成本优势成为仅存的突围路径。对于大多数生化诊断企业而言，维持而非增长，已是现实目标。

免疫诊断是最大细分市场，其主流板块是化学发光免疫诊断，企业表现不一。以几家头部企业为例，虽凭借规模维持较大营收体量，但必须正视的是，免疫诊断已全面进入集采深水区，净利润普遍下滑，部分企业降幅超过70%，更有企业亏损大幅扩大，显示利润空间被严重挤压。但集采也加速了国产替代，为具备产品竞争力的国内企业提供了市场份额逆势增长的机会。

POCT领域具备长期前景，但在消费端的渗透面临短期瓶颈。随着国家政策对基层医疗的支持、老龄化问题日益严重、大众的健康意识增强、及慢病患者逐年增加，国内的POCT市场被认为还有较大的增长空间。其前景支撑并非来自技术难度的绝对领先，而在于商业模式的重构空间——POCT是IVD从“院内专业服务”向“C端日常消费品”跃迁的核心载体。不过，零售端价格偏高、消费者习惯未成等因素制约其快速放量，相关企业营收与利润普遍下滑，市场仍需培育期。

相对而言，分子诊断是技术前沿、诊断精密度较高的细分赛道，表现稍好。2025年，该细分赛道部分企业实现了营收与净利润双增长，或亏损大幅收窄，得益于其较高的技术壁垒与成长中的市场空间。其核心优势在于技术护城河深、应用场景具备高度不可替代性，肿瘤伴随诊断、遗传病筛查、病原体宏基因测序等高端需求持续坚挺。随着测序成本下探与政策对精准医疗的支持，分子诊断有望从“特色项目”进阶为“常规工具”。但该领域并非避风港，同样有企业受集采与需求波动影响，业绩出现明显“跳水”。

三、转型突围：从产品到解决方案与生态布局

面对困境，领先企业正积极寻求战略转型，核心是从单一产品供应商向综合解决方案服务商与生态构建者转变。

路径一：跨界并购，重塑业务边界。部分企业通过并购直接切入高壁垒、高增长的新赛道。例如，有上市企业拟以现金收购生物制品公司控股权，快速进入生物制药领域；另有企业通过持续增资控股创新药研发公司，深度介入全球首创新药（First-in-Class）的开发，此举甚至改变了其资本市场定位，股价表现突出，实现了从诊断向治疗领域的延伸。

路径二：出海布局，构建增长第二极。在国内市场承压的背景下，开拓海外市场成为普遍选择。头部企业加速国际化，也有企业聚焦“人医+动保”等差异化赛道寻找海外机会，以平滑国内政策周期带来的波动。

路径三：纵深技术赛道，向价值服务商进阶。行业调整期也是布局未来的窗口。分子诊断、POCT等仍是研发重点。同时，结合疾病谱与健康管理趋势，如连续血糖监测等慢病管理设备、消费级高端早筛项目等，结合AI技术，联合药企和医疗机构，打造全生命周期管理体系，实现从卖产品到卖解决方案的转型，也被业内视为具备高关注价值的潜力方向。

四、展望：价值回归与高质量发展

当前IVD行业的深度调整，本质上是告别特殊时期非理性繁荣后的价值回归，是医疗体系转向提质增效的必然结果。政策正在倒逼企业摆脱同质化竞争与渠道依赖，转向依靠真实技术创新、临床价值、健康管理体系赢得市场。

短期内，行业阵痛仍将持续，企业分化会进一步加剧。拥有核心技术、高质量产品、卓越供应链、系统化健康解决方案与国际化能力的龙头企业，更有可能在洗牌中巩固并扩大优势。未来，提供“仪器+试剂+软件+管理+服务”的综合解决方案能力，以及能否开拓消费医疗、居家健康管理等新场景，将成为决定企业高度的关键。寒冬蕴藏生机，这场变革将推动中国体外诊断行业走向更加成熟、理性、以患者价值为核心的高质量发展新阶段。