指的是管理类别。医疗器械分类主要是根据医疗器械的使用场景以及使用风险等级进行划分。

一类器械，风险最小，管理最简单。只需备案即可销售使用。

二类和三类，风险较大。必须先注册，然后再销售使用。其中二类在省级药监局注册，三类在国家级药监局注册。

示例：

第一类医疗器械：这类医疗器械的风险程度最低，通常对人体无直接侵入、无生命维持功能和无潜在危险。纱布绷带、压舌板，普通轮椅，冷敷贴，非无菌手术器械等。

第二类医疗器械：这类医疗器械具有中度风险，它们可能涉及直接与人体接触、短期体内植入或具有某种生命维持功能的产品。体温计、血压计、无菌口罩等。

第三类医疗器械：这类医疗器械的风险最高，通常与体内直接或间接接触，进入体腔或有潜在危险。心脏支架，人工关节，呼吸机，无菌注射器等。