GB/T 40999-2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 是中华人民共和国国家标准，于2021年11月26日发布，2022年3月1日实施。该标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口，主管部门为国家药监局，旨在规范新型冠状病毒抗体检测试剂盒的质量评价，确保检测结果的准确性和可靠性。
一、适用范围
该标准适用于采用免疫层析法、酶联免疫法及化学发光法原理，对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体（含IgM、IgG等抗体种类）进行体外定性检测的试剂盒。
二、核心内容
- 物理性状
- 外观：试剂盒各组分应齐全、完整，液体无渗漏；包装标签应清晰，无磨损。
- 膜条宽度（仅适用于免疫层析法）：膜条宽度不应小于2.5mm。
- 液体移行速度（仅适用于免疫层析法）：液体移行速度不应低于10mm/min。
- 性能要求
- 阳性参考品符合率：用国家阳性参考品或经标化的阳性参考品进行检测时，结果应符合相应要求。经标化的阳性参考品应至少包括不同来源的5份新型冠状病毒IgM抗体阳性和5份新型冠状病毒IgG抗体阳性样本，并表现出不同滴度水平。
- 阴性参考品符合率：用国家阴性参考品或经标化的参考品进行检测时，结果应符合相应要求。经标化的阴性参考品应至少包括正常临床样本、含类风湿因子等干扰因素的样本及其他病原体特异性抗体阳性样本，如冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、流感病毒、肠道病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒抗体阳性样本。
- 最低检测限：用国家最低检测限参考品或经标化的最低检测限参考品进行检测，结果应符合相应要求。
- 重复性或（批内）精密度：用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时，结果应符合要求。对于胶体金免疫层析法的试剂盒，结果应均为阳性，且条带显色均一；对于酶联免疫法和化学发光法的试剂盒，测量值或测量值与阳性判断值的比值的变异系数（CV）不应大于15.0%。
- 批间差或批间精密度（仅适用于酶联免疫法和化学发光法）：用国家精密度参考品或经标化的精密度参考品进行检测时，结果应均为阳性，且测量值或测量值与阳性判断值的比值的变异系数（CV）不应大于15.0%。
- 稳定性：包括效期稳定性和热稳定性。制造商应规定试剂盒的有效期，在制造商规定的储存条件下，取近效期或过效期的样品进行检测，结果应符合相应要求。热稳定性试验条件下检测的结果也应符合相应要求。
- 试验方法
- 标准详细描述了用于验证试剂盒质量评价要求的试验方法，包括外观检查、膜条宽度测量、液体移行速度测量、阳性参考品符合率试验、阴性参考品符合率试验、最低检测限试验、重复性或（批内）精密度试验以及批间差或批间精密度试验等。
- 标签和说明书
- 规定了试剂盒的标签应包含的信息，如产品名称、规格型号、生产批号、生产日期、有效期、贮存条件、制造商信息等。
- 说明书应包含的内容，如产品概述、检验原理、主要组成成分、样本要求、检验方法、检验结果的解释、注意事项等。
- 包装、运输和贮存
- 规定了试剂盒的包装应满足的要求，如包装材料、包装方式、包装标识等。
- 运输部分规定了试剂盒在运输过程中应满足的条件，如运输方式、运输温度等。
- 贮存部分规定了试剂盒的贮存条件，如温度、湿度等。
