慢性乙型肝炎（CHB）仍是全球重大健康挑战。据世界卫生组织数据，全球约有2.54亿慢性乙肝患者，每年因肝硬化、肝癌等并发症导致110万例死亡。目前标准治疗依赖终身抗病毒药物，仅能抑制病毒复制，无法实现“功能性治愈”（即停止治疗后病毒不再继续在体内复制传播，肝脏炎症缓解）。

VRON-0200的基本信息

VRON-0200 是一种治疗性免疫疗法，是除单克隆抗体检查点抑制剂和聚乙二醇干扰素之外，首个无需直接靶向 HBsAg 即可降低 HBsAg 的新型免疫疗法。通过肌肉注射给药，旨在为慢性 HBV 感染提供功能性治愈。一项正在进行的 1b 期试验表明，VRON-0200 在接受核苷 （酸） 治疗的慢性 HBV 感染患者中是安全的、耐受性良好的和免疫原性的。

VRON-0200的适应症

用于慢性乙型肝炎患者的治疗。

VRON-0200的作用机制

VRON-0200 旨在为慢性 HBV 感染提供功能性治愈。虽然病毒本身会刺激 HBV 特异性 CD8 T 细胞的扩增，但它们很快就会耗尽，从而限制了它们增殖和控制病毒的能力。VRON-0200 通过检查点修饰，能够通过降低激活阈值和刺激 T 细胞形成未被 HBV 感染激活的亚显性表位来减轻这种耗竭，从而促进 CD8 T 细胞的进一步扩增和控制病毒。

研究表明，CD8 T 细胞耗竭会限制感染诱导的 HBV 特异性 CD8 T 细胞的扩增。VRON-0200 诱导非常有效和广泛的 CD8 T 细胞反应，包括对通常不受感染诱导的核心和 pol 区域的反应，因此，刺激一种新的、功能强大的免疫反应来帮助清除病毒。

VRON-0200的临床研究进展

美国生物科技公司Virion Therapeutics在2025年世界肝炎日（7月28日）发布其核心产品VRON-0200的最新临床进展：

1. 1b期临床试验全面入组完成：

• 34名慢性乙肝患者完成VRON-0200治疗，包括联合抗病毒药物的队列。
• 长期随访数据预计2025年第四季度公布，将为后续治疗策略提供关键依据。

2. 早期临床试验研究验证VRON-0200的安全性与部分有效性，实验数据显示：

安全性良好：无严重治疗相关不良事件（SAE），无因副作用停药病例。

有效性：免疫调节效果显著。

• HBsAg（乙肝表面抗原）水平下降：接受单次肌肉注射后，所有可评估患者在联合用药7天后出现快速、显著的HBsAg下降（此前含PEG-IFN的方案未观察到类似效果）。
• 未直接靶向S抗原：VRON-0200通过激活HBV特异性T细胞免疫反应实现抗病毒作用，提示其可能成为未来联合疗法的“基石药物”。

3. “Spark and Fan”治疗机制获验证

• “点燃”免疫反应：VRON-0200作为“点火剂”，首次激发患者体内针对乙肝病毒的免疫应答。
• “助燃”扩大效果：联合抗病毒药物清除病毒及其免疫抑制效应，放大免疫反应。

基于已获得的临床药效及安全性相关数据，行业与患者将持续关注VRON-0200

的下一步临床试验计划：

• 全球2b期临床试验（SPARK-B）筹备中，将验证更大规模人群的疗效和安全性。
• 加速合作与生产：与多家企业洽谈合作，推动药物可及性；同步推进后期生产准备。

Virion首席运营官Dr. Sue Currie表示：“VRON-0200的优势不仅在于疗效，其单次肌肉注射的便捷性和良好的耐受性，使其有望成为未来联合疗法的理想选择。”

Virion首席执行官Dr. Andrew Luber说到，“‘Spark and Fan’策略为全球患者提供了一种简单、安全且有效的潜在治愈方案，我们正与合作伙伴加速这一进程。”

参考文献：

[1]Virion Therapeutics官网

[2]NIH官网

本文中涉及的信息仅供参考，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导。