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8月21日至8月23日，国家药监局核查中心专家组来院，对我院承担的药物临床实验项目进行现场核查。

迎接国家药监局专家组现场核查

▲监督核查首次会议

近日，河南理工大学第一附属医院（焦作市第二人民医院）迎来国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）对“酒石酸阿福特罗吸入溶液治疗慢性阻塞性肺疾病（COPD）多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的临床研究”项目的药品注册临床试验的现场核查。此次核查是对我院药物临床试验机构（GCP）研究能力和质量管理工作的一次全面检阅与重要指导。

高度重视，精心迎检

本次核查工作于2025年8月21日至23日期间进行。受国家药监局核查中心委托，由郑州市第六人民医院机构办主任李爽担任本次核查组组长，连同郑州大学第一附属医院机构办副主任薛文华、河南省药品监督管理局注册管理处处长魏双伟及专家范剑维组成四人专家组，对我院承担的上述项目进行了全面、细致、严格的现场核查。

医院领导班子及药物临床试验机构、主要研究者（PI）团队对此次核查高度重视。党委书记于拥军、院长王虹、副院长仝峰出席启动会。于书记在致辞中向专家组的到来表示热烈欢迎，表示医院始终将临床试验的质量和规范性置于首位，希望专家组多提宝贵意见，助力我院临床研究水平再上新台阶。机构办公室和研究团队在核查前进行了充分细致的准备工作，确保了核查工作的顺利进行。

▲书记于拥军致欢迎词

▲专家组听取汇报

▲监督核查会议现场

深入细致，全面评估

在为期三天的核查中，专家组通过听取项目汇报、查阅原始资料、核对试验数据、询问研究人员、实地查看设施设备等方式，对我院该临床试验项目的方案执行情况、数据记录的真实性、准确性和完整性，受试者权益保护、药物管理以及伦理审查等各个环节进行了深入细致的检查和评估。核查现场紧张有序，研究团队及机构、伦理办公室人员全程配合，积极应答，就专家提问进行了详尽解答和说明。

▲现场检查

顺利收官，指引未来

末次会议上，专家组对我院药物临床试验机构的规范管理、研究团队的严谨态度以及项目整体的完成质量给予了充分肯定，同时也就检查中发现的一些细节问题提出了极具建设性的指导意见和改进建议。

此次国家药监局专家组来我院现场核查工作顺利完成，不仅是对我院承担高水平注册临床研究能力的认可，更是对我院GCP体系建设成效的一次重要肯定。医院将以此为契机，认真梳理总结专家组的反馈意见，持续改进，不断完善质量管理体系，强化研究人员培训，进一步提升药物临床试验的规范性和科学性，为产出高质量临床研究数据、助力新药研发、保障公众用药安全有效做出更大的贡献。

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编辑：宣传部 闵捷

审核：宣传部 李磊

新闻8月21日至8月23日，国家药监局核查中心专家组来院，对我院承担的药物临床实验项目进行现场核查。