图说 / 欧彼乐官方宣布旗下原研止咳药物盐酸氨溴索口服溶液“沐舒坦”重返中国市场

出品 | 搜狐健康

作者 | 刘家碧

编辑 | 袁月

法国健康消费企业欧彼乐近日宣布，旗下原研止咳药物盐酸氨溴索口服溶液“沐舒坦”计划重返中国市场，具体时间暂未透露。

盐酸氨溴索研发问世以来，在全球100多个国家被广泛应用于治疗呼吸系统疾病相关的咳嗽、痰液粘稠等问题。盐酸氨溴索在我国以商品名“沐舒坦”进口注册后，一度成为家喻户晓的止咳祛痰药。原研品牌“沐舒坦”进入中国后的多年时间里，国产盐酸氨溴索也在不断获批上市。2020年，原研盐酸氨溴索口服液溶液“沐舒坦”注册证到期后未进行再注册。根据《药品注册管理办法》，未完成再注册的药品不得继续生产、进口和销售，这意味着“沐舒坦”口服溶液退出了中国市场。

图说 / 中国药品注册数据库资料显示，口服溶液剂型“沐舒坦”注册证已于2020年到期

今年3月，法国健康消费企业欧彼乐的盐酸氨溴索口服溶液（100毫升∶0.3克规格和100毫升∶0.6克规格）在国内获批，但国家药物监督管理局公布的获批信息中未显示其商品名，无法确认该药品是否为曾经活跃在中国市场的“沐舒坦”。直到近日召开的西普会上，欧彼乐正式宣布“沐舒坦”将回归中国市场。

图说 / 国家药品监督管理局官方网站显示，欧彼乐的盐酸氨溴索口服溶液今年3月在国内获批

“沐舒坦”回归中国之后将面临市场考验。搜狐健康查询国家药品监督管理局官方网站发现，当前已获批的各种剂型的国产盐酸氨溴索达367种。欧彼乐官方发布消息称，此次回归中国市场的原研盐酸氨溴索口服溶液实现了多重突破，新一代配方可用于哮喘、糖尿病、1岁及以上儿童以及胃肠道敏感人群。

图说 / 国家药品监督管理局官方网站显示，当前已获批的各种剂型的国产盐酸氨溴索达367种

参考资料：

欧彼乐携旗下原研止咳品牌沐舒坦亮相西普会，焕新回归再赴中国家庭呼吸健康之约

https://mp.weixin.qq.com/s/hA6mDwlIcfZUftjfdrxREw

国家药品监督管理局.数据查询

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-result.html

国家药品监督管理局.境外生产药品——“国药准字HJ20250024”基本信息

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9ZWY2ZWUzOTE5NWQ3YTk1NDIzODNjYWMwYmZlNTMxY2YmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4NjY1NzExODAw

国家药品监督管理局.境外生产药品——“国药准字HJ20250025”基本信息

https://www.nmpa.gov.cn/datasearch/search-info.html?nmpa=aWQ9NDE3YjYxZWQyZmY2MDI5NDc1MzM0NTdlMzRjNmRlNGEmaXRlbUlkPWZmODA4MDgxODNjYWQ3NTAwMTg0MDg4NjY1NzExODAw

中国药品注册数据库.盐酸氨溴索

https://www.drugfuture.com/cndrug/search.aspx?SearchTerm=%E7%9B%90%E9%85%B8%E6%B0%A8%E6%BA%B4%E7%B4%A2&DataFieldSelected=auto