2025年10月11日，厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的1类创新药派格宾®（聚乙二醇干扰素α-2b注射液）的新增适应症——派格宾®联合核苷（酸）类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg持续清除；获得国家药品监督管理局正式批准；
成为全球首个获批该适应症的药物，标志着慢乙肝临床治愈正式迈入了新阶段，是乙肝治疗领域一个重要的划时代里程碑。
获批截图
中国工程院院士，北京大学医学部基础医学院病原生物学系教授庄辉指出：“派格宾适应症的获批，让‘功能性治愈’从学术理念变成医生可以处方、医保可以支付、患者可以实现的现实目标，是中国对全球乙肝消除行动的重大贡献。”
今天咱们就简单介绍一下关于派格宾®的相关情况。
派格宾®是什么药物？疗效如何？真能实现转阴吗？
派格宾®是由中国领先的生物制药公司厦门特宝生物研发生产的长效干扰素，它的获批上市被认为是中国乙肝抗病毒治疗领域的一个里程碑事件。
派格宾®并非直接杀死病毒的药物（如核苷类似物），它是一种免疫调节剂。
它通过激活人体自身的免疫系统来识别并攻击被乙肝病毒感染的肝细胞，从而达到抑制甚至清除病毒的目的。其“聚乙二醇化”技术延长了药物在体内的作用时间，允许每周仅注射一次，大大提高了患者的用药便利性。
派格宾®的疗效主要体现在实现“临床治愈”（或称功能性治愈）的更高可能性上。
对于部分适合的乙肝患者，派格宾®的治疗目标是实现HBeAg血清学转换（e抗原转阴并产生e抗体）或更理想的HBsAg清除（表面抗原转阴，甚至产生表面抗体）。
通常治疗周期为48周（约1年），停药后疗效相对持久，不像口服药需要终身服药。
早期普通干扰素和现有口服抗病毒药相比，派格宾®在经过筛选的优势人群（如年轻、初治、高ALT、低HBsAg水平患者）中，能显著提高HBsAg清除率，这是目前最接近“治愈”的状态。
由于其免疫调节的作用机制，乙肝病毒不会对其产生耐药。
“中国慢性乙型肝炎临床治愈（珠峰）工程项目”作为全球规模最大的乙肝临床治愈真实世界研究，
自2018年启动以来，全国400家医院3000余名医务人员参与，入组患者超3万例，截止目前实现临床治愈患者超1万例，基于派格宾®治疗48周时的HBsAg清除率达30%以上，停药随访24周的HBsAg清除率仍维持30%以上，实现临床治愈率超30%。
为何是全球首次和划时代的？
派格宾®是全球首个获批用于乙肝治疗的长效干扰素。
在它之前，国际上的聚乙二醇干扰素（如派罗欣®）已广泛应用于丙肝和乙肝治疗，但派格宾®是中国企业独立研发、并率先攻克技术壁垒，在原研药专利到期后首个成功上市的生物类似药（但通过临床研究证明了其在乙肝适应症上的优效性，故被视为新药）。
它打破了国外药企在长效干扰素领域的长期垄断，让中国乙肝患者能用上国产的高品质药物，降低了治疗成本。
它为中国庞大的乙肝患者群体提供了一个实现“临床治愈”的现实选择，将乙肝治疗的目标从“长期控制病毒”提升到了“追求停药和治愈”的新高度，改变了治疗格局。
另外，相比进口同类药物，派格宾®具有显著的价格优势，使更多患者能够负担得起这一前沿治疗方案。
老百姓能用得起、用得上吗？
派格宾®的价格因地区和医院政策略有差异，每支（180μg）的价格大约在600-800元人民币左右。相比进口同类药物（曾高达1000元以上/支），价格已大幅降低。
标准推荐疗程为每周注射一次，持续48周（一年）。
总费用大致为：（单支价格）x 48周。
在此期间的复查、化验、随访，大约还将增加3-5000元左右的费用，估算总费用约在3万至4万元人民币。
而且，派格宾®已被纳入国家医保目录，这意味着符合医保报销条件的患者，可以根据所在地的医保政策按比例报销大部分药费，患者自付部分将显著减少，极大地减轻了经济负担。
具体报销比例请咨询当地医保部门或就诊医院。
总而言之，派格宾®新适应症的获批，把“乙肝功能性治愈”从实验室口号变成了门诊可及的现实；对中国几千万乙肝病毒携带者来说，这是第一次真正摸得到“停药、转阴、肝癌风险大降”的希望。
主要参考文献：
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