“如果有一种疫苗，打一针能治愈你的癌症，你打不打？”

这个问题，在过去可能只是一个科幻假设。但就在2026年8月，它变成了一个触手可及的现实。

8月19日，默沙东和Moderna联合宣布，双方共同开发的个性化癌症疫苗intismeran autogene在一项涵盖1000多名黑色素瘤患者的III期临床试验中，取得了阳性结果，在联合K药（PD-1抑制剂）使用后，可显著降低高危黑色素瘤患者术后复发风险，并抑制肿瘤向远处器官扩散。

Moderna首席执行官表示，如无意外，这款“癌症疫苗”最早可在2027年上市，将有数以千计的黑色素瘤患者能够从中获益。更让市场兴奋的，不只这款疫苗本身，还有这一项研究将基于mRNA的个体化新抗原疗法终于进行了初步的概念验证，意味着，过去停留在实验室和早期临床的技术，未来有机会真正成为肿瘤医生手中安全、有效的临床治疗手段。

而对更多的普通大众而言，这款癌症疫苗真正的想象力还在黑色素瘤之外，它能否进一步用于患者基数更大的癌种，并获得成功？

◎全球首个癌症疫苗3期临床试验成功。/ 图：默沙东官网

全球首个III期成功的个体化癌症疫苗

据统计，全球每年约有32.5万新发黑色素瘤患者，其中约有5.7万人每年因此死亡。由于好发于澳大利亚、北美和欧洲，在我国黑色素瘤仅属于罕见病一种，每年新发的病人数在9000例左右。

“黑色素瘤最棘手的是即便能成功手术，依旧存在复发风险，复发大多发生在术后前两年，且多数复发为远处转移而非局部复发。”中山大学肿瘤防治中心黑色素瘤首席专家张晓实教授在接受媒体采访时说道。有数据显示，在III期或IV期的恶性黑色素瘤患者，复发率能达到50%以上，即便用上PD 1抗体，复发率也只能再降低约10%，且并非人人有效。

intismeran autogene的研发，正是为了解决这一困境下的黑色素瘤患者。

据39深呼吸了解，intismeran autogene是基于肿瘤新抗原为靶点的mRNA癌症疫苗，与大家熟知的HPV预防癌症疫苗不同，这是只能针对一个患者做私人定制的癌症治疗方法。

之所以需要“一人一药“”，这是因为每个肿瘤患者自身带有的特异性肿瘤抗原，也叫肿瘤新抗原，它不存在于人体正常细胞上，仅存在于肿瘤细胞上。以新抗原为靶点的疫苗可以精确地针对患者的肿瘤细胞产生免疫反应，同时使患者的健康细胞免受免疫系统攻击，从而避免潜在的副作用。

虽然过程很辛苦，取得的结果却也惊人。在今年5月的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，intismeran autogene联合k药的IIb期试验5年随访数据显示，该研究涵盖157名患者，与 KEYTRUDA 单药相比，联合intismeran后，复发或死亡风险下降49%，远处转移或死亡风险下降59%。

“在所有黑色素瘤的辅助治疗手段中，还没有任何一种药物能达到这样的效果。”基于此研究的出色成绩，立即启动了一项全球、随机、双盲、安慰剂及活性对照III期研究，共纳入 1137例肿瘤已完全切除的高风险IIB～IV期皮肤黑色素瘤患者。

患者按照 2∶1随机分组，一组接受intismeran 1 mg、每3周肌注一次、最多9剂，同时联合 KEYTRUDA400mg、每6周静脉给药一次、最多9个周期；另一组接受安慰剂联合KEYTRUDA，治疗时间最长约56周。

此次预设中期分析显示，联合组在无复发生存期（RFS）和无远处转移生存期（DMFS）两项关键疗效指标上均优于KEYTRUDA单药组，同时没有发现新的安全性信号。

据悉，这也是全球首个在3期临床试验中取得积极结果的mRNA癌症疫苗疗法，此外，真正让肿瘤学界兴奋的是，Ⅱ期临床研究仅证明“这个方法可能有效”，而Ⅲ期临床研究则是在更大规模的人群中进一步验证，它能真正带来有意义的临床获益。

◎业内人士表示，这是黑色素瘤辅助治疗领域的一个重要里程碑。/ 图：锐景视觉

一人一药，癌症疫苗离普通患者有多远？

即便癌症疫苗成功上市，可能也会劝退很多人。

由于mRNA癌症疫苗核心在于“一人一药”，这套底层逻辑直接决定它很难把生产成本压缩到大众可承受区间。同写意总裁程思奇在接受《中国新闻周刊》采访时介绍，不同于可以批量生产的预防性疫苗，intismeran需要每位患者手术取样、测序、分析突变、设计合成mRNA、再用脂质纳米颗粒包装、质检放行等多个环节。并且，由于mRNA本身极“娇贵”，对冷链要求苛刻，从生产到注射的每个环节都需要进行严格的质量控制。

相关研报显示，从活检采样到疫苗制备完成，整个过程约需六周时间，单个患者生产成本高达数十万美元。据美国投资银行William Blair估算，这款药的批发采购成本（WAC）大约要47.5万美元，约合人民币318万元。

“未来引进国内，价格大概率也不会便宜！”多名受访专家向39深呼吸表示，同样为一人一制备的生产模式CAR-T药物或可以作为一个典型参照，每位患者的费用基本在200多万元人民币左右。

此外，intismeran还不是单独用药，其临床试验是联合默沙东的K药一同进行。

这就引出了一个极其现实的问题：钱谁来出？虽然2025年国内抗癌药的医保报销比例已大幅提升，但像这种高度个性化的定制疫苗，因为无法标准化定价，目前极难被纳入传统医保体系。

“在肿瘤治疗方面，费用问题一直没得到充分解决，技术在进步，但要真正做到普惠大众，估计还有很远的路要走。”中国科学院上海营养与健康研究所研究员孔祥银谈起mRNA个性化癌症疫苗时曾对媒体说道。

专家表示，对于整个行业而言，不管疗法有多新颖，又或是技术有多先进，最终目的只有一个，就是让患者获益，而这取决于疗效和可及性。

目前动辄百万的自费门槛，注定它只能成为少数人的“奢侈品”。

◎ 各种因素下，癌症疫苗在临床应用显然还有一段很长的距离。/ 图：锐景视觉

价格之外，这款癌症疫苗Ⅲ期成功不等于时代已至

值得注意的是，这一次最先公布的仅为RFS和DMFS，医学界更看重的患者的总生存期（OS）数据试验仍在持续进行中。

在肿瘤药物研发领域，总生存期（OS）始终是衡量药物疗效的“金标准”。这一指标直接关联患者“活得更久”的核心需求，是药物临床价值最直观的体现，这款药最终疗效以及商业化前景，都将与最后的OS数据相关联。

尽管目前短期内对临床的帮助并不大，但行业内却早已摩拳擦掌。

除了Moderna与默沙东外，全球还有其他药企在开发mRNA肿瘤疫苗中，根据美国国立卫生研究院（NIH）临床试验网站显示，目前共有7000多种癌症疫苗处于研发阶段，其中mRNA疫苗有640个，涉及新抗原的疫苗有197个，进入临床的mRNA疫苗涉及免疫调节的疫苗7个，大部分处于Ⅰ/Ⅱ期临床试验。

中国企业方面，中生康元惠正奇、云顶新耀、北京立康生命等也加入其中，中生康元的ZSNeo-DC1.1，在胶质母细胞瘤患者中展现出了远超标准治疗的生存期；云顶新耀的EVM16也在晚期实体瘤患者中诱导出了强烈的免疫应答。

北京立康生命的LK101则在2025年拿到了美国FDA的临床试验批准，成为国内首款走向国际的同类产品。

资本市场之所以热烈追捧，显然不只是看重黑色素瘤本身有限的市场体量，而是押注这套“先找到肿瘤特有标记，再定制对应药物”的技术范式，期待能够复制到更多癌种中去。Moderna已在声明中表示，正在与默沙东进一步合作，推动该疗法用于肺癌、膀胱癌和肾癌

“就像之前的pd-1为代表的免疫检查点抑制剂，先在血液肿瘤上取得突破，随后在肺癌、肝癌、胃癌、食管癌、乳腺癌、黑色素瘤等多种实体瘤中确立一线治疗地位。”专家表示，只有这样才可能吸引更多企业参与进来，让技术持续迭代，最终解决可及性问题，把价格打下去。

但在张晓实看来这并不容易。黑色素瘤属于高免疫原性肿瘤，抗原性较强，开展肿瘤疫苗研究相对更容易看到效果。从PD 1抗体单药治疗数据来看，它在黑色素瘤中的有效率约40%；像常见的肺癌、肝癌、普通型肠癌，PD 1单药有效率大多不超过30%。即便这款疫苗研发取得成功，也很难直接简单复制到其他癌种，推广空间存在不确定性。

尽管III期临床取得了巨大成功，但我们必须保持清醒：一次试验的积极结果，并不等于“癌症疫苗时代”的全面到来。

癌症疫苗的故事，才刚刚写下序章。它或许还很贵，或许还有很长的路要走，但它确确实实为人类在黑暗中点亮了一盏名为“治愈”的灯。

对于普通人而言，我们能做的，是保持对前沿科学的关注，保持对生命的敬畏，同时做好日常的癌症筛查与预防。毕竟，再神效的疫苗，也不如一个健康的生活方式和早诊早治的意识来得实在。

愿这束光，能早日照进每一个需要它的角落。

作者｜王慧明

排版｜深深

封面｜全景视觉

首图｜锐景视觉