在经历了长达三十年的抗生素研发干旱后，最近，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了两种新型口服药物，用于治疗淋病，这一性传播感染每年影响全球超过八千万人的健康。

其中，Innoviva公司的Nuzolvence（药物成分为zoliflodacin）被批准用于治疗单纯的泌尿生殖系统淋病。这项批准是在FDA同日为GSK公司的Blujepa授予相同适应症批准后的不到24小时内完成的，而Blujepa早在三月份已获准用于治疗单纯的尿路感染。

这两种新药的适应症相似，均适用于年满12岁及以上的患者，特别是当标准治疗方案不适用或患者对一线治疗不耐受或不愿使用时。根据FDA的规定，Nuzolvence的适应症适用于体重至少为35公斤的患者，而Blujepa则需患者体重至少为99磅。

这一批准是在抗微生物药物耐药性问题日益严峻的背景下进行的，淋病被世界卫生组织和美国疾病控制与预防中心认定为优先关注的病原体和紧急公共卫生威胁。

Nuzolvence的开发是全球抗生素研究与开发伙伴关系（GARDP）与Innoviva之间的非营利性合作成果，GARDP主办并进行的三期临床试验为FDA的批准提供了科学依据。GARDP执行董事Manica Balasegaram博士表示：“这一批准标志着多重耐药淋病治疗的重大转折点。”他指出，zoliflodacin的成功展示了公私合营的抗生素开发模式的可行性，并强调了全球健康需求的重要性。

根据在《柳叶刀》上发布的三期试验结果，Nuzolvence在治疗效果上与目前标准的注射治疗方案（头孢曲松和阿奇霉素的联合治疗）相当，同时提供了口服单剂量的便利性。阿拉巴马大学伯明翰分校的首席研究员Edward Hook III博士表示：“这种新药能够满足对青霉素过敏患者的需求，解决了淋病治疗中的两个重要未满足需求。”

Innoviva的研究涵盖了930名患者，称这是针对淋病奈瑟菌的新治疗中进行的最大规模研究，涉及比利时、荷兰、南非、泰国和美国等多个国家的16个试验地点，确保了研究的广泛性和有效性。Bangrak STI医学中心的研究人员Rossaphorn Kittiyaowamarn博士指出，耐药淋病对泰国患者生活的影响深远，呼吁在高负担国家进行更多的有效治疗试验。

如果淋病未能及时或充分治疗，可能导致不孕及其他性与生殖健康问题。根据CDC的数据，2023年美国淋病病例超过60万例，成为继衣原体感染后第二大常见性传播感染。

Innoviva成立于1996年，最初是一家特殊管理公司，2016年更名为现名。2022年，该公司收购了La Jolla和Entasis，并合并成立Innoviva Specialty Therapeutics，专注于重症护理和传染病治疗的商业化。

Innoviva首席执行官Pavel Raifeld表示：“FDA对Nuzolvence的批准标志着在管理淋病感染的患者和更广泛的医疗社区中的一个关键时刻。”这项成就不仅反映了Innoviva的研发能力，也显示了与GARDP和全球科学社区的合作所带来的积极影响。

注：本文内容仅供科普参考，不构成专业医疗建议，如有健康问题请咨询专业医生。