图说 / 国家卫生健康委员会近日对超说明书用药问题做出官方回应

出品 | 搜狐健康

作者 | 刘家碧

编辑 | 袁月、周亦川

在临床实践中，前沿治疗策略超出现有药品说明书范围的情况时有发生，面对恶性肿瘤等复杂疾病时更为常见。此时，医生用药是否违规？超说明书用药医保能报销吗？国家卫生健康委员会近日给出了官方回应，明确在尚无有效或者更好治疗手段且患者知情同意的情况下，医师可采用具有循证医学证据的药品用法实施治疗。超说明书用药目前未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。

药品说明书更新受到诸多因素制约，如药企自身的能力、发展规划、药品临床试验审批流程、试验人群局限性等，因此现有药品说明书上的适应症、给药剂量、途径、疗程等往往具有滞后性。面对临床实际需求与药品说明书的矛盾，《医师法》和《药品管理法》从法律层面明确了特殊情况下超说明书用药的合法性，为临床实践提供重要依据。对于超说明书用药较为常见的肿瘤治疗领域，国家卫生健康委员会还出台了《抗肿瘤药物临床应用管理办法（试行）》和《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，进一步规范了抗肿瘤药物的超说明书使用，要求医疗机构制定管理制度和技术规范，严格管理。

但目前超说明书用药还未纳入基本医保支付范围，需由患者承担相应治疗费用。根据《基本医疗保险用药管理暂行办法》规定，符合药品法定适应症及医保支付范围的用药才可由基本医疗保险基金支付。

国家卫生健康委员会在最新回应提出，要深化推进药品使用说明书更新改革，用真实世界研究“为已上市药物的说明书变更提供证据”。国家药监局现已通过《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》等技术规范，建立药品说明书更新的证据支持体系。通过政策引导构建从研发审评到临床应用的全链条管理体系，既强化科学依据，又提升便民服务水平。

参考资料：

国家卫生健康委员会.对十四届全国人大三次会议第2923号建议的答复

https://www.nhc.gov.cn/wjw/jiany/202508/fd7b3e9f03be46e686c8efe6fe201254.shtml