肝病药物Ocaliva在美国市场遭遇重大挫折，FDA要求撤回

近日，Intercept制药公司的肝病药物Ocaliva（奥贝胆酸）在美国市场经历了重大挫折。美国食品药品监督管理局（FDA）对该药物的临床试验实施了暂停，并要求Intercept自愿撤回该药物的市场批准。Ocaliva自2016年获得加速批准以来，一直用于治疗某些原发性胆汁性胆管炎（PBC）患者。

尽管Intercept公司在争取Ocaliva的全面批准方面付出了艰苦努力，但最终还是宣布将撤回该药物。Intercept美国区总裁Vivek Devaraj在一份声明中表示：“虽然我们对Ocaliva的效益与风险的看法与FDA有所不同，但我们尊重FDA的要求，并做出了这一艰难决定，以为患者和医生提供明确的指导。”

这一发展标志着Intercept在美国市场前景面临的又一次挫折，此前FDA的胃肠药物顾问委员会在去年的会议上以压倒性票数反对Intercept的数据包。委员会成员对Intercept的临床试验结果并未感到信服，FDA在会前的简报文件中指出，该药物可能会使患者面临更高的肝移植或死亡风险。

在会议后不久，FDA拒绝了Intercept对Ocaliva的传统批准请求，但允许该药物在FDA初步加速批准下继续为部分患者提供使用，直到评估后续研究的安全数据。

尽管如此，Intercept并未放弃，承诺将产生更多数据以支持其药物。然而，挫折接连而来，去年年底欧洲监管机构在经历一段持有期后最终撤回了Ocaliva的市场批准。

对于Intercept来说，PBC的反复挫折并不陌生。该公司曾希望将Ocaliva作为治疗非酒精性脂肪肝炎的首个药物，但最终未能如愿。在经历了两次FDA的拒绝后，Intercept不得不将重点转向PBC，裁减了三分之一的员工，并结束了与非酒精性脂肪肝炎相关的所有投资。

在MASH（代谢功能相关脂肪肝炎）项目被拒绝后，Intercept以约8亿美元的价格将自身出售给意大利制药公司Alfasigma。2023年时，该公司曾自豪地宣布2022年Ocaliva的全年销售额达到2.857亿美元，成为其唯一产品。

目前，Intercept的研发管线主要以奥贝胆酸为主，但也列出了一种正在进行二期临床试验的下一代FXR激动剂，旨在治疗严重的酒精相关性肝炎。

总之，Ocaliva在美国市场的撤回是Intercept公司发展历程中的又一重大挫折，未来该公司如何调整战略以应对市场挑战，仍需持续关注。

注：本文内容仅供科普参考，不构成专业医疗建议，如有健康问题请咨询专业医生。